Inicialmente, como medida de precaução padrão, as mulheres grávidas e que estão amamentando foram excluídas dos estudos de fase III das vacinas contra Covid-19. Porém, isso ocasionou limitadíssimos dados sobre a eficácia e segurança desses imunobiológicos nessa população. (Brillo et al., 2021)
Segundo os dados disponíveis, as mulheres grávidas não apresentam maior susceptibilidade à infecção por Covid-19 do que a população em geral e a maioria das gestantes infectadas com o vírus apresentam casos leves e moderados. No entanto, estudos apontam que a gravidez é um fator de risco para Covid-19 grave (Vousden et al., 2021; Martinez-Portilla et al., 2021; Zambrano et al., 2020). Além disso, mulheres grávidas com Covid-19 apresentam maior risco de parto prematuro do que grávidas sem Covid-19. Portanto, esta população precisa ser considerada no processo de vacinação contra Covid-19, (CDC, 2021; Brillo, 2021), mas a pouca evidencia disponível sobre a segurança e eficácia das vacinas nas gestantes dificulta essa decisão.
Diversas agências governamentais de saúde pública, agências reguladoras de medicamentos e organizações de saúde de diferentes países e regiões do mundo (OMS, CDC, FDA, Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização – JCVI do Reino Unido, dentre outras) coincidem atualmente em que apesar da limitada quantidade de dados clínicos para análise nessa população, grande parte das vacinas é recomendada nas mulheres grávidas, quando os benefícios superam os riscos potenciais. Segundo as evidencias atuais, o único risco teórico para o feto poderia estar associado a vacinas vivas, no entanto, nenhuma das vacinas aprovadas até agora contra a Covid-19 são desse tipo. (CDC, 2021; Brillo et al., 2021; OMS, 2021a).
A vacina de Pfizer-BioNTech e a vacina de Moderna são baseadas em RNA mensageiro, que se degrada em poucos dias e não afeta o DNA do receptor, portanto não causa alterações genéticas. A vacina de Oxford-AstraZeneca, a de Janssen, e Sputnik V usam um vetor de adenovírus. A vacina de Janssen usa o mesmo vetor de outras vacinas, por exemplo contra o Ebola, que já foram utilizadas em grande escala em mulheres grávidas e não foram encontrados resultados adversos para o recém-nascido associados à vacinação (CDC, 2021; Brillo et al., 2021). A vacina de Sinopharm é uma vacina inativada com um coadjuvante já utilizado em outras vacinas e que tem um perfil de segurança adequado em mulheres grávidas. (OMS, 2021a).
Os estudos de toxicologia do desenvolvimento e da função reprodutiva (DART sigla em inglês) realizados em animais com a vacina de Pfizer-BioNTech COVID-19 não mostraram efeitos nocivos na gravidez. Estudos DART preliminares em animais com as vacinas de Moderna, Janssen e Oxford-AstraZeneca também não mostraram efeitos prejudiciais na gestação. (OMS, 2021; Brillo, 2021; CDC, 2021)
Segundo os dados disponíveis, não se esperaria nenhum efeito adverso específico para mulheres grávidas. Unicamente, poderiam se esperar os efeitos já observados em não grávidas. Além disso, estudos que acompanharam casos de gravidez acidental em mulheres vacinadas como parte dos ensaios clínicos das vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford-AstraZeneca não encontraram diferenças nas taxas de aborto espontâneo entre as mulheres vacinadas e as que receberam placebo. (FDA, 2020; 2020a; MHRA, 2020).
Atualmente estão em desenvolvimento diferentes estudos observacionais e ensaios clínicos em grávidas com diferentes vacinas contra Covid-19. (Brillo, 2021; CDC, 2021). Os resultados preliminares de um estudo que usou os dados de sistemas de vigilância ativa e passiva administrados pelo CDC e pela FDA não encontraram sinais de afetações de segurança associadas as vacinas entre as gestantes que receberam vacinas de Pfizer ou Moderna (Shimabukuro et al., 2021; CDC, 2021). Um estudo de coorte prospectivo (publicado em preprint) realizado com 131 pessoas em idade reprodutiva (84 grávidas, 31 lactantes e 16 não grávidas) que receberam a vacina (de Pfizer ou de Moderna) encontrou que as vacinas de ARNm contra Covid-19 usadas geraram imunidade humoral em mulheres grávidas, lactantes e não grávidas e não foi observada nenhuma diferença nas reações adversas entre os três grupos (Gray et al., 2021)
No que diz respeito às mulheres que estão amamentando, o que se sabe pela experiência com outras vacinas é que a eficácia não teria diferença nenhuma ao restante da população. Além disso, não existiria um mecanismo biológico plausível pelo qual as vacinas aprovadas afetariam o recém-nascido. Por outro lado, em alguns estudos foram encontrados anticorpos contra SARS-CoV-2 no leite materno, que poderiam gerar imunidade passiva nos bebês. Esses resultados são promissores, mas outras pesquisas precisam ser desenvolvidas para verificar isso. (Beharier et al., 2021; Gray et al., 2021; Pace et al., 2021).
De acordo com a informação disponível diferentes agências recomendam o uso das vacinas contra Covid-19 em mulheres grávidas e que estão amamentando, quando os benefícios superem os riscos potenciais da vacinação, seguindo os critérios do plano de imunização de cada local e levando em conta a informação disponível para avaliar a segurança de cada vacina: características e mecanismo de ação das vacinas; dados de segurança obtidos nos ensaios clínicos realizados na população não grávida, nos estudos realizados em animais, dos casos de gravidez acidental nos ensaios clínicos, dos estudos realizados a partir dos dados de sistemas de vigilância e estudos observacionais. (Brillo et al., 2021). O CDC (2021) recomenda às mulheres grávidas e aos profissionais da saúde levar em conta, além dessas evidencias, o risco de exposição ao Covid-19, os riscos de doenças graves e os benefícios conhecidos da vacinação.
No Brasil, após um caso de evento adverso grave possivelmente associado à aplicação da vacina AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em uma gestante, o Programa Nacional de Imunizações orientou interromper a imunização de gestantes e puérperas com essa vacina. Além disso, recomendou a interrupção da vacinação a gestantes e puérperas sem fatores de risco. As gestantes e puérperas com fatores de risco poderão ser vacinadas com os outros imunobiológicos disponíveis no país (Sinovac/Butantan ou Pfizer/Wyeth). (Brasil, 2021). A decisão de restringir o acesso às vacinas contra Covid-19 unicamente para gestantes com fatores de risco foi uma recomendação de precaução feita inicialmente (dezembro 2020 – janeiro 2021) por algumas agências de saúde pública internacionais, como a OMS e o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização JCVI do Reino Unido, mas já foi deixada de lado por considerar que isso poderia deixar as gestantes em desvantagem pelo acesso limitado às vacinas (Brillo, 2021). Atualmente, agências como o JCVI do Reino Unido e a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), dentre outras, recomendam oferecer as vacinas (preferencialmente de Pfizer e Moderna) a mulheres grávidas e puérperas no mesmo momento que as pessoas não grávidas, de acordo ao grupo de idade ou priorização. (Gov.uk, 2021, Brillo, 2021)
Por: Diana Ruiz, doutoranda que contribui com a Rede APS e revisado pela Dra. Claunara S. Mendonça (UFRGS/GHC).
Referências
Beharier et al. Efficient maternal to neonatal transfer of antibodies against SARS-CoV-2 and BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. J Clin Invest. 2021. Disponível em: https://doi.org/10.1172/JCI150319 Acesso: 03.06.2021
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis. Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações. NOTA TÉCNICA Nº 651/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS. 19 may 2021. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/maio/19/nota-tecnica-651-2021-cgpni-deidt-svs-ms.pdf Acesso: 03.06.2021
Brillo et al. COVID-19 vaccination in pregnancy and postpartum. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 16 May 2021. Disponível em: https://doiorg.ezproxy.unal.edu.co/10.1080/14767058.2021.1920916 Acesso: 03.06.2021
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